-
Veri Sayfası
-
Sentetik Cerrahi Eldivenlerde Yeni Nesil
-
Elastyfree Teknik
Verileri
VERİ SAYFASI
Elastyfree –
Sentetik cerrahi eldivenler, tozsuz
Malzeme:
Dahili
poliüretan kaplamalı stren-isopren-stren (SIS) sentetik
kopolimer karışımı olan Elastylon’dan imal edilmiştir.
Özgün
Özellikler:
·
Doğal kauçuk lateks proteinleri
içermez
·
Güçlü kimyevi katkılar içermez
·
Vinyl/PVC içermez
·
Klorinsiz
·
Lateksten daha yumuşak ve daha
esnek
·
Islak elle giyilebilir
·
Bisque kaplamalı – daha iyi tutuş
·
Daha kolay çift eldiven kullanımı
Genel
Özellikler:
·
Anatomik şekilli
·
Tozsuz (üretimde toz kullanılmaz)
·
Bilezikli bilek bölümü
·
Poliüretan dahili kaplama. Alkole
dayanıklı.
Gerçekleştirilen testler:
·
Alerji
·
Bariyer
·
pH düzeyi
·
Viral penetrasyon
Ebatlar*:
|
Ebat
|
Uzunluk
|
Genişlik
|
|
5 ½
|
295-305
mm
|
72-76 mm
|
|
6
|
300-310
mm
|
76-82 mm
|
|
6 ½
|
300-310
mm
|
84-88 mm
|
|
7
|
300-310
mm
|
89-95 mm
|
|
7 ½
|
300-310
mm
|
95-100
mm
|
|
8
|
300-310
mm
|
102-108
mm
|
|
8 ½
|
300-310
mm
|
108-114
mm
|
|
9
|
305-315
mm
|
114-120
mm
|
Kalınlık (çift
cidarlı)*:
|
Parmaklar
|
Aya
|
Bilek
|
|
0.43-0.57 mm
|
0.42-0.54 mm
|
0.30-0.42 mm
|
Fiziki
özellikler*:
|
|
Yaşlanma Öncesi
|
Yaşlanma Sonrası
|
|
Kırılma
mukavemeti
|
18-22
N/mm
|
16-20
N/mm
|
|
Uzama
|
%
1600-1800
|
%
1600-1800
|
|
Mukavemet kuvveti
|
24-30
Mpa
|
22-28
Mpa
|
|
Modulus
500
|
1.9-2.1
Mpa
|
|
İmalat
Standartları:
·
Üretim sırasında üst düzeyde hijyen
·
Online kalite kontrolü
·
Paketleme öncesi hava testi ve
görsel denetim
·
EN455, bölüm 1-3, ASTM D3577:2001,
ve ISO 1137:2001 şartlarını karşılar veya şartlarından üstündür.
·
SGS tarafından ISO 9001
sertifikasyonu
·
MDD 93/42 EEC
·
FDA tescili: 510 K
AQL ve
denetim seviyeleri:
|
Test
|
AQL
|
Seviye
|
|
İğne
delikleri
|
1.0
|
G-II
|
|
Önemli
kusurlar
|
2.5
|
G-II
|
|
Hafif
kusurlar
|
Önemli
kusurlara dahil edilmiştir.
|
Ambalaj:
|
Soyulup-açılan kese
|
Kutu
|
Karton
|
|
1 çift
|
50 çift
|
200 çift
|
Ürün
Numaraları:
|
5 ½
|
6
|
6 ½
|
7
|
|
111855
|
111860
|
111865
|
111870
|
|
7 ½
|
8
|
8 ½
|
9
|
|
111875
|
111880
|
111885
|
111890
|
Depolama
Şartları:
·
Serin ve kuru yerde muhafaza ediniz
(< 30°C)
·
Şiddetli ışık, X-ışını, rutubet ve
yüksek miktarlarda Ozon içeren havaya karşı koruyunuz.
Raf Ömrü:
·
Üretim tarihi itibarıyla asgari 3
yıl
* Mevcut imalat
verilerine dayalıdır.
Sentetik
Cerrahi Eldivenlerde Yeni Nesil
Latekssiz
Kimyasal
Tahriş Edici Maddesiz
Tozsuz
Klorinsiz
Elastyfree
|
EBAT
|
REF.
|
|
5 ½
|
20055
|
|
6
|
20060
|
|
6 ½
|
20065
|
|
7
|
20070
|
|
7 ½
|
20075
|
|
8
|
20080
|
|
8 ½
|
20085
|
|
9
|
20090
|
|
Soyulup
açılan ambalajda
Kutu
başına 50 çift
Kartonda
4 kutu
|
|
Elastyfree sentetik cerrahi eldivenler, sıklıkla Tip I
Alerjilerine neden olan potansiyel olarak tehlikeli
lateks proteinlerini içermeyen, patentli bir “gelecek
nesil” %100 sentetik kopolimerden üretilmiştir.
|
Latekssiz
|
|
Elastyfree sentetik cerrahi eldivenler, latekste ve
lateks harici birçok malzemede eldivenlerle ilgili Tip
IV alerjisine neden olan işlem hızlandırıcılarını veya
vulkanizasyon maddelerini içermez.
|
Tip
IV alerjiler
|
|
Elastyfree sentetik cerrahi eldivenler, potansiyel
olarak tahriş edici olan tozlara olan ihtiyacı ortadan
kaldıran tescilli bir “gelecek nesil” iç kaplama ile
üretilmiştir.
|
Tozsuz
|
|
Elastyfree sentetik cerrahi eldivenler, ıslak veya kuru
ellere giyilmesini ve iki eldiven giyilmesini
kolaylaştıran tescilli bir “gelecek nesil” iç kaplama
ile üretilmiştir.
|
Giyilmesi kolay
|
|
Elastyfree sentetik cerrahi eldivenler, klorinli
değildir ve dolayısıyla kalıntı kloritlerden kaynaklanan
riskler ve klorinli eldivenlerle ilgili kaygan dış
yüzeyler ortadan kaldırılmıştır.
|
Klorinsiz
|
|
Elastyfree sentetik cerrahi eldivenler nötr beyaz
renklidir ve ışık yansımalarını indirger.
|
İndirgenmiş yansıma
|
|
Elastyfree sentetik cerrahi eldivenler, en ince lateks
kadar yumuşak ancak %40 daha esnektir. Bu, Elastyfree’de
en hassas uygulamalarda gerekli olan üstün hissetme
bütünlüğünü sağlar. Kaygan olmayan bisque kaplamalı
yüzeyleri ıslak veya kuru durumda güvenilir tutuş
sağlar.
|
Üstün
Hassasiyet
|
|
Elastyfree sentetik cerrahi eldivenler ele optimal
oturma sağlamak ve aya ve başparmak bölgesinde gerilme
ve yorulmaya engel olmak üzere bükük parmaklarla
anatomik şekilde üretilmiştir.
|
Anatomik Şekil
|
ELASTYFREE TEKNİK VERİLERİ
Özellikler
·
Tozsuz
·
Doğal kauçuk lateksi içermez
·
Klorinsizdir
·
Tahriş edici kimyasal katkı içermez
·
Daha iyi tutuş için bisque yüzey
·
Eli sarmak için bilezikli bilek
bölümü
·
Mükemmel oturma, his ve rahatlık
·
Anatomik şekil
·
Islak veya kuru elle kolay giyme
·
Üstün esneklik ve dayanıklılık
·
Nötr beyaz renk
Malzeme
·
Dahili poliüretan kaplamalı
stren-isopren-stren (SIS) sentetik kopolimer karışımı olan
Elastylon’dan imal edilmiştir.
Ambalaj
·
Her çift daha önceden açılıp
açılmadığını belli eden bir kese içinde yalıtımlı ve paketlidir.
·
Bir kutu içinde 50 çift mevcuttur.
·
Bir kartonda 4 kutu mevcuttur.
Uygunluk
·
Metil Metakrilat ile temas halinde
reaksiyona girer ve çözünür.
·
İmalatçı, güçlü organik solventler
ile kullanılması halinde kullanıcının uyumluluğu kontrol
etmesini önerir.
·
Biyolojik uyumluluk. ISO 10993
şartlarına göre test edildiğinde cilt tahrişi, aşırı hassasiyet
veya sitotoksisite belirtisi gözlemlenmemiştir.
·
ASTM F 1671 uyarınca viral
penetrasyon testlerini karşılamaktadır.
Sterilizasyon
·
Gamma radyasyonla sterilize
edilmiştir.
·
Sterilizasyon işlemi ANSI/AAMI/ISO
11137 uyarınca yapılmıştır.
Üretim Yeri:
·
ECI Medical Technologies Inc.
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada
İmalat
Uygunluğu
·
USFDA Kalite Sistemleri Yönetmeliği
(Tescil No: 21 CFR Bölüm 820)
·
Kanada HPB Tıbbi Cihazlar
Yönetmeliği
·
SGS ISO 9001 Sertifikasyonu
·
SGS EN 46001/ISO 13485
Sertifikasyonu
·
SGS tarafından Tıbbi Cihaz
Direktifi 93/42/EEC
FDA 510(k)
Tescili (ABD)
·
ELastyfree Tozsuz Cerrahi
Eldivenler, K020918
Özellikler
(ASTM/EN
şartlarını karşılar veya daha üstündür)
·
ISO 2859 uyarınca numune alımı
·
Delik bulunmaması: AQL 1.0
Depolama
Şartları
·
Serin ve kuru yerde muhafaza ediniz.
EBATLAR
|
Ebat
|
EN 455-2
|
ECI
Tipik Değerleri
|
|
|
Asgari
Uzunluk (mm)
|
Genişlik
(mm)
|
Uzunluk
(mm)
|
Genişlik
(mm)
|
|
5.5
|
250
|
72 ± 4
|
295 –
305 mm
|
72 - 76
|
|
6.0
|
260
|
77 ± 5
|
300 –
310 mm
|
76 – 82
|
|
6.5
|
260
|
88 ± 5
|
300 –
310 mm
|
84 – 88
|
|
7.0
|
270
|
89 ± 5
|
300 –
310 mm
|
89 – 95
|
|
7.5
|
270
|
95 ± 5
|
300 –
310 mm
|
95 – 100
|
|
8.0
|
270
|
102 ± 6
|
300 –
310 mm
|
102 –
108
|
|
8.5
|
280
|
108 ± 6
|
300 –
310 mm
|
108 –
114
|
|
9.0
|
280
|
114 ± 6
|
300 –
315 mm
|
114 –
120
|
KALINLIK (ÇİFT
CİDARLI)
|
|
ASTM
|
ECI
tipik değerleri
|
|
Parmak
(mm)
|
Asgari
0.2 mm
|
0.43 –
0.57 mm
|
|
Aya (mm)
|
Asgari
0.2 mm
|
0.42 –
0.54 mm
|
|
Bilek
(mm)
|
Asgari
0.2 mm
|
0.30 –
0.42 mm
|
MUKAVEMET
KUVVETİ (ASTM)
|
Yaşlanma Öncesi
|
ASTM
|
ECI
Tipik Değerler
|
|
Mukavemet Kuvveti
|
17 MPa
min
|
24- 30
MPa
|
|
Nihai
Uzama
|
% 650
min
|
% 1600 –
1800
|
|
% 500
uzamada stres
|
7.0 MPa
maks.
|
1.9 –
2.1 MPa
|
| |
